Fünf Dinge, die Sie vor dem Kauf einer gebrauchten Anlage zur Verarbeitung fester Dosierungen beachten sollten

Pharmazeutische Unternehmen entscheiden sich manchmal für den Kauf gebrauchter Anlagen, entweder von einem anderen Pharmaunternehmen oder direkt vom Hersteller der Anlage. Es gibt zwar einen großen und vielfältigen Markt für gebrauchte Anlagen, aber vor dem Kauf eines gebrauchten oder überholten Systems zur Verarbeitung von Arzneimitteln sind viele Dinge zu beachten. So sind generalüberholte Anlagen zwar häufig zu wesentlich niedrigeren Preisen als neue Anlagen erhältlich, doch können sie unentdeckte Mängel aufweisen, die eine Reparatur erforderlich machen. Zusätzliche Gemeinkosten und Wartungsanforderungen, um eine generalüberholte Maschine zum Laufen zu bringen - wie Software-Upgrades, das Aufspüren von Ersatzkomponenten, die Systeminstallation, die Integration in Ihren bestehenden Prozess, mögliche Revalidierungsverfahren usw. - können die Gesamtkosten des Systems erheblich erhöhen. Für kleine F&E-Unternehmen und Start-ups ist es oft schwierig, die notwendigen Mittel für eine brandneue Maschine aufzubringen. Große Anschaffungen lassen kleinen Unternehmen wenig Spielraum für Fehler, aber wie kann man bei der derzeitigen Flut von Systemen auf dem Gebrauchtgerätemarkt erkennen, welches System die Investition letztendlich wert sein wird? Im Folgenden finden Sie fünf Fragen, die Ihnen helfen sollen, das richtige System für Sie zu finden.

1. Ist das System mit der erforderlichen Hardware/Software ausgestattet?

Überprüfen Sie unbedingt den Zustand der Steuerungssoftware des Systems - möglicherweise ist sie veraltet oder wird vom Originalhersteller nicht mehr unterstützt. Je nach System kann der Austausch der Software teurer sein als der Kauf eines neuen Geräts. Vergewissern Sie sich, dass die Software über die Funktionen verfügt, die Sie für Ihren Prozess benötigen. Erfüllt sie Ihre Anforderungen an die Datenerfassung, die automatische Chargensteuerung, die Sicherheit usw.?

2. Wie wurde das System bisher genutzt?

Die Feststellung, wofür ein System verwendet wurde, ist in den meisten Fällen der beste Ausgangspunkt, um zu entscheiden, ob es Ihren Anforderungen entspricht oder nicht. Wurde die Anlage für die Verarbeitung geschützter Materialien verwendet, werden die Eigentümer wahrscheinlich nicht bereit sein, über spezifische Betriebsparameter zu sprechen. Möglicherweise können sie Ihnen aber sagen, mit welcher Art von Forschung die Anlage zu tun hatte, für welche allgemeine Art der Verarbeitung sie verwendet wurde oder sogar den Handels-/Generalnamen des/der spezifischen Arzneimittels/Mittel, das/die sie hergestellt hat.

Um mögliche Probleme mit der FDA zu vermeiden, sollten Sie ein Sekundärdokument erstellen (falls keine adäquaten Primärdokumente verfügbar sind), in dem alle Daten für jede von der Maschine verarbeitete Substanz aufgeführt sind. Wenn diese Informationen nicht gefunden werden können, wenden Sie sich an den ursprünglichen Hersteller und fragen Sie ihn, ob er bereit ist, alle Informationen über die Verwendung des Systems offenzulegen.

3. Welche Funktionen soll das System erfüllen?

Vergewissern Sie sich, dass das Gerät, das Sie in Augenschein nehmen, auch wirklich das tun kann, was Sie brauchen. Wenn Sie nicht in der Lage sind, die genauen Spezifikationen des Geräts zu bestimmen, sollte der Hersteller des Systems oder der Eigentümer/Betreiber in der Lage sein, weitere Einzelheiten zu nennen. Wenn das System nicht genau Ihren Anforderungen entspricht, kann es aufgerüstet werden? Können andere Optionen hinzugefügt werden, um die Funktionalität des Systems zu erhöhen? Diese Fragen wird Ihnen der Hersteller beantworten können. Beispiele für gängige Aufrüstungen sind Befeuchtungssysteme, moderne Filtersysteme, Systeme zur Lösungsmittelrückgewinnung, Materialhandhabungsfunktionen und Ersatzsprühdüsen.

Einige Systeme können umgerüstet werden, was jedoch mit erheblichen Kosten verbunden ist. So kann beispielsweise ein einfacher Wirbelschichttrockner in einen Top-Spray-Granulator oder eine Wurster-Beschichtungsanlage umgewandelt werden. In diesen Fällen ist es am besten, sich nach einer anderen Maschine umzusehen, die bereits in der Lage ist, die von Ihnen gewünschten Funktionen zu erfüllen.

4. Kann der Verkäufer die Originaldokumente vorlegen?

Wenn er die Originaldokumente und -betriebsverfahren nicht zur Verfügung stellen kann, kann er eine Ersatzreferenz bereitstellen? Kann er eine Schulung oder ausführliche Anweisungen für den ordnungsgemäßen Betrieb anbieten?

Vergewissern Sie sich, dass der ursprüngliche Hersteller keine Defekte oder Hinweise auf das Ende des Supports für das Gerät oder das Steuerungssystem herausgegeben hat. Stellen Sie fest, ob Sie Ersatzteile vom Hersteller beziehen können, auch wenn Sie sie zum Zeitpunkt des Kaufs nicht benötigen.

5. Ist es das wert?

Lassen Sie das Gerät vor dem Kauf von einem vertrauenswürdigen Fachmann überprüfen, der mit Ihren Anforderungen vertraut ist. Bitten Sie um einen Kostenvoranschlag für zusätzliche Änderungen oder Ausgaben, die möglicherweise erforderlich sind. Es ist sehr wahrscheinlich, dass das Gerät aufgerüstet, umgestaltet oder vollständig angepasst werden muss, je nach Validierungsanforderungen und Arzneimittelverfahren.

Wägen Sie alle Ihre Optionen sorgfältig ab, bevor Sie eine Entscheidung treffen. Wenn die gebrauchte Anlage viel Arbeit benötigt, kann es sein, dass sie mehr Ärger macht, als sie wert ist, oder dass es neue Systeme zu einem ähnlichen Preis gibt.