Cinque cose da considerare prima di acquistare un'apparecchiatura usata per il trattamento dei dosaggi solidi

Le aziende farmaceutiche talvolta scelgono di acquistare apparecchiature di seconda mano, da un'altra azienda farmaceutica o direttamente dal produttore dell'apparecchiatura. Sebbene esista un mercato ampio e diversificato per le apparecchiature usate, ci sono molti aspetti da considerare prima di acquistare un sistema usato o ricondizionato per il trattamento dei prodotti farmaceutici. Ad esempio, anche se i sistemi ricondizionati sono spesso disponibili a prezzi notevolmente inferiori rispetto a quelli nuovi, possono presentare difetti non rilevati che richiedono una riparazione. Le spese generali e i requisiti di manutenzione aggiuntivi per far funzionare una macchina ricondizionata - come gli aggiornamenti del software, la ricerca di componenti di ricambio, l'installazione del sistema, l'integrazione con il processo esistente, le eventuali procedure di riconvalida, ecc. Chi lavora per piccole aziende di ricerca e sviluppo e per le start-up ha spesso difficoltà a ottenere i finanziamenti necessari per una macchina nuova. I grandi acquisti lasciano alle piccole aziende poco spazio per gli errori, ma con l'attuale abbondanza di sistemi sul mercato dell'usato, come si fa a capire quale sarà alla fine il valore dell'investimento? Ecco cinque domande da porsi che dovrebbero aiutare a determinare il sistema più adatto a voi

1. Il sistema è dotato dell'hardware/software richiesto?

Assicuratevi di verificare le condizioni del software di controllo del sistema, che potrebbe essere obsoleto o non supportato dai produttori originali. A seconda del sistema, la sostituzione del software può essere più costosa dell'acquisto di una nuova macchina. Verificate che il software abbia le caratteristiche necessarie per il vostro processo; soddisfa i requisiti di raccolta dati, controllo automatico dei batch, sicurezza, ecc

2. Come è stato utilizzato il sistema?

Determinare per cosa è stato utilizzato un sistema è, nella maggior parte dei casi, il punto di partenza migliore per decidere se è adatto o meno alle vostre esigenze. Se è stato utilizzato per trattare materiali proprietari, probabilmente i proprietari non saranno disposti a discutere i parametri operativi specifici. Tuttavia, potrebbero essere in grado di dirvi il tipo di ricerca in cui l'unità è stata coinvolta, il tipo generale di lavorazione per cui è stata utilizzata o persino il nome commerciale/generico dei farmaci specifici che ha prodotto.

Per evitare potenziali problemi con la FDA, create un documento di fonte secondaria (se non è disponibile una documentazione primaria adeguata) che cataloghi tutti i dati per ogni composto che la macchina ha lavorato. Se non è possibile reperire queste informazioni, contattare il produttore originale e verificare se è disposto a divulgare qualsiasi informazione sull'uso del sistema

3. Quali funzioni deve svolgere il sistema?

Assicuratevi che l'apparecchiatura che state esaminando possa effettivamente svolgere le funzioni che vi servono. Se non siete in grado di determinare le specifiche esatte dell'unità, il produttore del sistema o il proprietario/operatore dovrebbero essere in grado di fornire maggiori dettagli. Se il sistema non soddisfa esattamente le vostre esigenze, è possibile aggiornarlo? È possibile aggiungere altre opzioni per aumentare la funzionalità del sistema? Queste sono domande a cui il produttore sarà in grado di rispondere. Esempi di aggiornamenti comuni sono i sistemi di umidificazione, i moderni sistemi di filtraggio, i sistemi di recupero dei solventi, le capacità di movimentazione dei materiali e gli ugelli di spruzzatura sostitutivi.

Alcuni sistemi possono essere convertiti, ma con costi significativi. Ad esempio, un essiccatore a letto fluido di base può essere convertito in un granulatore top-spray o in un torre di verniciatura Wurster. In questi casi, è meglio cercare una macchina diversa che sia già in grado di svolgere le funzioni richieste

4. Il venditore può fornire la documentazione originale?

Se non è in grado di fornire i documenti e le procedure operative originali, può fornire un riferimento di riserva? Può fornire corsi di formazione o istruzioni dettagliate sul corretto funzionamento?

Verificate che il produttore originale non abbia emesso avvisi di difettosità o di fine assistenza sull'apparecchiatura o sul sistema di controllo. Determinare se è possibile acquistare parti di ricambio dal produttore, anche se non sono necessarie al momento dell'acquisto

5. Ne vale la pena?

Prima di effettuare qualsiasi acquisto, fate ispezionare l'apparecchiatura da uno specialista di fiducia che conosca le vostre esigenze. Chiedete un preventivo o una stima delle modifiche o delle spese aggiuntive che potrebbero essere necessarie. È molto probabile che la macchina debba essere aggiornata, riprogettata o completamente personalizzata in base ai requisiti di convalida e ai processi di produzione dei farmaci.

Valutate attentamente tutte le opzioni prima di prendere una decisione. Se l'apparecchiatura usata ha bisogno di molti interventi, potrebbe essere più problematica di quanto valga, oppure potrebbero essere disponibili sistemi nuovi a un prezzo simile.