Cinco cosas a tener en cuenta antes de comprar un equipo usado de procesamiento de dosis sólidas

Las empresas farmacéuticas optan a veces por comprar equipos de segunda mano, ya sea a otra empresa farmacéutica o directamente al fabricante del equipo. Aunque existe un mercado amplio y diverso de equipos usados, hay que tener en cuenta muchas cosas antes de adquirir cualquier sistema usado o reacondicionado para procesar productos farmacéuticos. Por ejemplo, aunque los sistemas reacondicionados suelen estar disponibles a precios sustancialmente más bajos que los nuevos, puede haber defectos no detectados que requieran reparación. Los gastos generales y de mantenimiento adicionales necesarios para que una máquina reacondicionada funcione -como actualizaciones de software, búsqueda de componentes de repuesto, instalación del sistema, integración con el proceso existente, posibles procedimientos de revalidación, etc.- pueden aumentar considerablemente el coste total del sistema. Quienes trabajan para pequeñas empresas de I+D y empresas de nueva creación suelen tener problemas para conseguir la financiación necesaria para una máquina totalmente nueva. Las grandes compras dejan a las pequeñas empresas poco margen de error, pero con la actual saturación de sistemas en el mercado de equipos usados, ¿cómo saber cuál merecerá finalmente la pena invertir? Aquí tiene cinco preguntas que le ayudarán a determinar qué sistema es el más adecuado para usted

1. ¿El sistema está equipado con el hardware y el software necesarios?

Asegúrese de comprobar el estado del software de control del sistema: puede estar obsoleto o no contar con el soporte de los fabricantes originales. Dependiendo del sistema, la sustitución del software puede resultar más cara que la compra de una máquina nueva. Verifique que el software tiene las características que necesita para su proceso; ¿cumple sus requisitos de recopilación de datos, control automatizado de lotes, seguridad, etc.?

2. ¿Cómo se ha utilizado el sistema?

Determinar para qué se ha utilizado un sistema es, en la mayoría de los casos, el mejor punto de partida para decidir si se adapta o no a sus necesidades. Si se ha utilizado para procesar materiales patentados, es probable que los propietarios no estén dispuestos a hablar de parámetros operativos específicos. Sin embargo, es posible que puedan indicarle el tipo de investigación en la que participó la unidad, el tipo general de procesamiento para el que se utilizó o incluso el nombre comercial/genérico del fármaco o fármacos específicos que ha producido.

Para evitar posibles problemas con la FDA, cree un documento de segunda fuente (si no dispone de documentación primaria adecuada) en el que se cataloguen todos los datos de cada compuesto que ha procesado la máquina. Si no se puede encontrar esta información, póngase en contacto con el fabricante original y compruebe si está dispuesto a revelar cualquier información que pueda tener sobre el uso del sistema

3. ¿Qué funciones necesito que realice el sistema?

Asegúrate de que el equipo que estás mirando puede hacer realmente lo que necesitas. Si no puede determinar las especificaciones exactas de la unidad, el fabricante del sistema o el propietario/operador deberían poder proporcionarle más detalles. Si el sistema no satisface exactamente sus necesidades, ¿puede mejorarse? ¿Se pueden añadir otras opciones para aumentar la funcionalidad del sistema? El fabricante podrá responder a estas preguntas. Algunos ejemplos de actualizaciones comunes son los sistemas de humidificación, los sistemas de filtrado modernos, los sistemas de recuperación de disolventes, las capacidades de manipulación de materiales y las boquillas de pulverización de repuesto.

Algunos sistemas pueden convertirse, pero a un coste significativo. Por ejemplo, un secador de lecho fluido básico puede convertirse en un granulador de pulverización superior o en un recubridor Wurster. En estos casos, es mejor buscar otra máquina que ya sea capaz de realizar las funciones que usted necesita

4. ¿Puede el vendedor facilitar la documentación original?

Si no puede facilitar los documentos y procedimientos de funcionamiento originales, ¿puede proporcionar una referencia de seguridad? ¿Puede proporcionar formación o instrucciones detalladas sobre el funcionamiento correcto?

Compruebe que el fabricante original no ha emitido avisos de defectos o de fin de asistencia técnica sobre el equipo o el sistema de control. Determine si puede adquirir piezas de repuesto o sustitución del fabricante, aunque no las necesite en el momento de la compra

5. ¿Merece la pena?

Antes de realizar cualquier compra, haga inspeccionar el equipo por un especialista de confianza que conozca sus necesidades. Solicite un presupuesto o una estimación de las modificaciones o gastos adicionales que puedan ser necesarios. Es muy probable que la máquina deba actualizarse, rediseñarse o personalizarse por completo en función de los requisitos de validación y los procesos farmacológicos.

Sopese cuidadosamente todas las opciones antes de tomar una decisión. Si el equipo usado necesita mucho trabajo, puede ser más problemático de lo que vale, o puede haber nuevos sistemas disponibles por un precio similar.