Cinq éléments à prendre en compte avant d'acheter un équipement de traitement des dosages solides d'occasion

Les entreprises pharmaceutiques choisissent parfois d'acheter des équipements d'occasion, soit auprès d'une autre entreprise pharmaceutique, soit directement auprès du fabricant de l'équipement. Bien qu'il existe un marché vaste et diversifié pour les équipements d'occasion, il y a de nombreux éléments à prendre en compte avant d'acheter un système d'occasion ou remis à neuf pour le traitement des produits pharmaceutiques. Par exemple, si les systèmes remis à neuf sont souvent disponibles à des prix nettement inférieurs à ceux des systèmes neufs, ils peuvent présenter des défauts non détectés qui nécessiteront une réparation. Les frais généraux et les exigences de maintenance supplémentaires pour faire fonctionner une machine remise à neuf - comme les mises à jour logicielles, la recherche de composants de remplacement, l'installation du système, l'intégration dans votre processus existant, les éventuelles procédures de revalidation, etc. Ceux qui travaillent pour de petites entreprises de R&D et des start-ups ont souvent du mal à trouver le financement nécessaire pour une toute nouvelle machine. Les achats importants laissent peu de marge d'erreur aux petites entreprises, mais avec la surabondance actuelle de systèmes sur le marché de l'équipement d'occasion, comment savoir lequel vaudra finalement l'investissement ? Voici cinq questions à poser qui devraient vous aider à déterminer le système qui vous convient le mieux

1. Le système est-il équipé du matériel/logiciel requis ?

Vérifiez l'état du logiciel de contrôle du système : il peut être obsolète ou ne pas être pris en charge par les fabricants d'origine. Selon le système, le remplacement du logiciel peut être plus coûteux que l'achat d'une nouvelle machine. Vérifiez que le logiciel possède les fonctionnalités dont vous avez besoin pour votre processus ; répond-il à vos exigences en matière de collecte de données, de contrôle automatisé des lots, de sécurité, etc.

2. Comment le système a-t-il été utilisé ?

Dans la plupart des cas, le meilleur point de départ pour déterminer si un système répond ou non à vos besoins est de déterminer à quelles fins il a été utilisé. S'il a été utilisé pour traiter des matériaux exclusifs, les propriétaires ne seront probablement pas disposés à discuter des paramètres opérationnels spécifiques. Cependant, ils pourront peut-être vous indiquer le type de recherche auquel l'unité a participé, le type général de traitement pour lequel elle a été utilisée, ou même le nom commercial/générique du ou des médicaments spécifiques qu'elle a produits.

Pour éviter tout problème potentiel avec la FDA, créez un document de source secondaire (si une documentation primaire adéquate n'est pas disponible) cataloguant toutes les données pour chaque composé que la machine a traité. Si ces informations sont introuvables, contactez le fabricant d'origine et vérifiez s'il est prêt à divulguer toute information qu'il pourrait avoir sur l'utilisation du système

3. Quelles fonctions le système doit-il remplir ?

Assurez-vous que l'équipement que vous regardez peut réellement faire ce dont vous avez besoin. Si vous n'êtes pas en mesure de déterminer les spécifications exactes de l'unité, le fabricant du système ou le propriétaire/exploitant devrait être en mesure de fournir plus de détails. Si le système ne répond pas exactement à vos besoins, peut-il être mis à niveau ? D'autres options peuvent-elles être ajoutées pour accroître la fonctionnalité du système ? Ce sont des questions auxquelles le fabricant sera en mesure de répondre. Les systèmes d'humidification, les systèmes de filtration modernes, les systèmes de récupération des solvants, les capacités de manutention des matériaux et les buses de pulvérisation de rechange sont des exemples de mises à niveau courantes.

Certains systèmes peuvent être convertis, mais à un coût important. Par exemple, un sécheur à lit fluidisé de base peut être converti en un granulateur à pulvérisation par le haut ou en une coucheuse Wurster. Dans ces cas, il est préférable de chercher une autre machine qui est déjà capable de remplir les fonctions dont vous avez besoin

4. Le vendeur peut-il fournir les documents originaux ?

S'il ne peut pas fournir les documents et les procédures d'exploitation originaux, peut-il fournir une référence de secours ? Peut-il fournir une formation ou des instructions détaillées sur le bon fonctionnement ?

Vérifiez que le fabricant d'origine n'a pas émis d'avis de défaut ou de fin d'assistance sur l'équipement ou le système de commande. Déterminez si vous pouvez acheter des pièces de rechange ou de remplacement auprès du fabricant, même si vous n'en avez pas besoin au moment de l'achat

5. Le jeu en vaut-il la chandelle ?

Avant tout achat, faites inspecter l'équipement par un spécialiste de confiance qui connaît vos besoins. Demandez un devis ou une estimation pour les modifications ou dépenses supplémentaires qui pourraient être nécessaires. Il est très probable que la machine doive être mise à niveau, reconçue ou complètement personnalisée en fonction des exigences de validation et des procédés de fabrication des médicaments.

. Pesez toutes vos options avec soin avant de prendre une décision. Si l'équipement d'occasion nécessite beaucoup de travail, il se peut qu'il soit plus difficile qu'il n'en vaut la peine, ou qu'il existe de nouveaux systèmes disponibles pour un prix similaire.