Cinq éléments à prendre en compte avant d'acheter un équipement de traitement des dosages solides d'occasion

Les entreprises pharmaceutiques choisissent parfois d'acheter du matériel d'occasion, soit auprès d'une autre entreprise pharmaceutique, soit directement auprès du fabricant du matériel. Bien qu'il existe un marché vaste et diversifié pour les équipements d'occasion, de nombreux éléments doivent être pris en compte avant d'acheter un système d'occasion ou remis à neuf pour le traitement des produits pharmaceutiques. Par exemple, bien que les systèmes remis à neuf soient souvent disponibles à des prix nettement inférieurs à ceux des systèmes neufs, ils peuvent présenter des défauts non détectés qui nécessiteront des réparations. Les frais généraux et les exigences de maintenance supplémentaires pour faire fonctionner une machine remise à neuf - comme les mises à jour logicielles, la recherche de composants de remplacement, l'installation du système, l'intégration dans votre processus existant, les éventuelles procédures de revalidation, etc. Les personnes qui travaillent dans de petites entreprises de R&D ou dans des start-ups ont souvent du mal à trouver le financement nécessaire pour une machine toute neuve. Les achats importants laissent peu de place à l'erreur pour les petites entreprises, mais avec la surabondance actuelle de systèmes sur le marché de l'équipement d'occasion, comment savoir lequel vaudra finalement l'investissement ? Voici cinq questions à poser qui devraient vous aider à déterminer le système qui vous convient le mieux.

1. Le système est-il équipé du matériel/logiciel requis ?

Vérifiez l'état du logiciel de contrôle du système - il peut être obsolète ou ne plus être pris en charge par les fabricants d'origine. Selon le système, le remplacement du logiciel peut s'avérer plus coûteux que l'achat d'une nouvelle machine. Vérifiez que le logiciel possède les caractéristiques dont vous avez besoin pour votre processus ; répond-il à vos exigences en matière de collecte de données, de contrôle automatisé des lots, de sécurité, etc.

2. Comment le système a-t-il été utilisé ?

Dans la plupart des cas, la détermination de l'utilisation d'un système est le meilleur point de départ pour décider s'il répond ou non à vos besoins. S'il a été utilisé pour traiter des matériaux exclusifs, les propriétaires ne seront probablement pas disposés à discuter de paramètres opérationnels spécifiques. Toutefois, ils pourront peut-être vous indiquer le type de recherche auquel l'unité a participé, le type général de traitement auquel elle a été utilisée, voire le nom commercial/générique du ou des médicament(s) spécifique(s) qu'elle a produit(s).

Pour éviter d'éventuels problèmes avec la FDA, créez un document de source secondaire (si une documentation primaire adéquate n'est pas disponible) répertoriant toutes les données relatives à chaque composé que la machine a traité. Si ces informations sont introuvables, contactez le fabricant d'origine et vérifiez s'il est disposé à divulguer toute information qu'il pourrait avoir sur l'utilisation du système.

3. Quelles fonctions le système doit-il remplir ?

Assurez-vous que l'équipement que vous examinez peut réellement remplir les fonctions dont vous avez besoin. Si vous n'êtes pas en mesure de déterminer les spécifications exactes de l'unité, le fabricant du système ou le propriétaire/exploitant devrait pouvoir vous donner plus de détails. Si le système ne répond pas exactement à vos besoins, est-il possible de l'améliorer ? D'autres options peuvent-elles être ajoutées pour accroître la fonctionnalité du système ? Le fabricant sera en mesure de répondre à ces questions. Les systèmes d'humidification, les systèmes de filtration modernes, les systèmes de récupération des solvants, les capacités de manutention des matériaux et les buses de pulvérisation de remplacement sont autant d'exemples d'améliorations courantes.

Certains systèmes peuvent être convertis, mais à un coût élevé. Par exemple, un sécheur à lit fluidisé de base peut être converti en granulateur à pulvérisation par le haut ou en coucheuse Wurster. Dans ce cas, il est préférable de rechercher une machine différente qui est déjà capable de remplir les fonctions dont vous avez besoin.

4. Le vendeur peut-il fournir les documents originaux ?

S'il n'est pas en mesure de fournir les documents et les procédures d'exploitation originaux, peut-il fournir une référence de secours ? Peut-il fournir une formation ou des instructions détaillées sur le fonctionnement correct de la machine ?

Vérifiez que le fabricant d'origine n'a pas émis de défauts ou d'avis de fin d'assistance pour l'équipement ou le système de contrôle. Déterminez si vous pouvez acheter des pièces de rechange ou de remplacement auprès du fabricant, même si vous n'en avez pas besoin au moment de l'achat.

5. Le jeu en vaut-il la chandelle ?

Avant tout achat, faites inspecter l'équipement par un spécialiste de confiance qui connaît vos besoins. Demandez un devis ou une estimation des modifications ou dépenses supplémentaires qui pourraient être nécessaires. Il est très probable que la machine doive être mise à niveau, repensée ou complètement personnalisée en fonction des exigences de validation et des procédés pharmaceutiques.

Évaluez soigneusement toutes les options qui s'offrent à vous avant de prendre une décision. Si l'équipement d'occasion nécessite beaucoup de travail, il se peut qu'il pose plus de problèmes qu'il n'en vaut la peine, ou qu'il y ait de nouveaux systèmes disponibles pour un prix similaire.