Cómo mantener un sistema de dosificación de sólidos para mejorar su fiabilidad

En el mundo de la dosificación oral sólida, los medicamentos más caros suelen ser los más difíciles de procesar, con ingredientes previsiblemente raros. Estos productos suelen requerir el uso de granuladores de alto cizallamiento, molinos y lechos fluidos de recubrimiento Wurster. Estas máquinas son bestias de carga que suelen funcionar durante décadas con un mantenimiento mínimo. Sin embargo, cuando fallan, el resultado puede ser el rechazo no sólo de uno, sino de varios lotes de gran valor. Para ayudarle a prevenir estos fallos, a continuación se indican las cinco áreas más comunes que pueden prevenirse fácilmente mediante una inspección adecuada.


Filtros del sistema
Todo el aire exterior se considera sucio a efectos del procesamiento de lechos fluidos. Todos los lechos fluidos tienen al menos un filtro HEPA de entrada. En un lecho fluidizado a escala de laboratorio, puede tratarse simplemente de un filtro de tambor dentro de la máquina. En una unidad piloto o a escala de producción, sería el último de una serie de filtros plegados en una unidad de tratamiento de aire. Independientemente de su tamaño y estilo, estos filtros deben inspeccionarse mensualmente en las máquinas que funcionan con regularidad. La inspección de estos filtros podría prevenir fallas catastróficas, como la posibilidad de liberar contaminantes en el proceso, sin advertencia a los operadores.

El siguiente filtro en el sistema es la placa de filtro de tazón. La placa filtrante permite que el aire fluya hacia la cuba de producto, al tiempo que minimiza la transferencia de producto al pleno. Independientemente del estilo de la placa filtrante, siempre se filtrará algo de producto a través de ella. Es importante inspeccionar cuidadosamente la placa filtrante cada vez que se lava para asegurarse de que no queda producto atrapado dentro de la malla, para evitar una posible contaminación cruzada.

Las bolsas filtrantes de la cámara y los filtros de cartucho son la parte más maltratada de cualquier sistema de lecho fluido. Se humedecen, se calientan, se secan, se encogen, se estiran, se raspan y se voltean en lavadoras. Son los fallos en estas bolsas los que provocan el mayor porcentaje de pérdida de rendimiento del producto. Cuando el producto ciega las bolsas filtrantes, el aumento del vacío ejerce una enorme presión sobre las costuras. Es importante que las costuras se inspeccionen cuidadosamente cada vez que se lavan las bolsas para asegurarse de que no hay fallos en las costuras. Los cartuchos filtrantes, aunque tienen menos probabilidades de fallar catastróficamente, son más propensos a dañarse en la limpieza. Tienen un revestimiento de PTFE para reducir la adherencia del producto, pero ese revestimiento se raspa fácilmente. Utilice siempre suavemente aire comprimido para expulsar el producto del interior del filtro y agua a baja presión para aclarar la superficie. Para garantizar que los sistemas sigan funcionando eficazmente, pida las bolsas y los cartuchos con suficiente antelación; le recomendamos que tenga algunos repuestos a mano, ya que los plazos de entrega suelen ser de varias semanas. Cuando realice el pedido, recuerde preguntar si las bolsas filtrantes están fabricadas al 100% con productos FDA, materiales aprobados por los contactos y trazabilidad de lotes - las bolsas filtrantes de Fluid Air siempre lo están.

Los filtros HEPA de salida están diseñados para evitar que el polvo que inevitablemente migra más allá de los filtros de la cámara llegue a la atmósfera. Fuera del edificio, esto podría ser un problema para la EPA. Dentro del edificio, podría ser un problema de seguridad laboral. Los HEPA de salida deben inspeccionarse con el mismo cuidado y frecuencia que los filtros HEPA de entrada.


Juntas y sellos
Con el tiempo, todas las juntas y sellos se secarán, agrietarán y desmoronarán. Las juntas con mayor impacto sobre el producto son la junta del agitador en un secador de lecho fluido y las juntas del impulsor y del picador en un granulador de alto cizallamiento; estas tres ubicaciones son zonas de contacto con el producto de desgaste extremadamente alto. Los operarios suelen inspeccionar las juntas del agitador y del impulsor como parte de su proceso de limpieza, pero rara vez retiran la picadora para limpiar detrás de ella e inspeccionar la junta. Esta zona puede retener producto viejo, lo que puede crear un riesgo de contaminación cruzada y desgastar rápidamente la junta del eje. La junta defectuosa, oculta tras la picadora, puede pasar desapercibida durante varios lotes de producto. Es imperativo retirar el picador cada vez que se limpie la máquina.

Las siguientes averías más comunes son las juntas de la tapa del granulador de alto cizallamiento, la cámara y el recipiente del lecho fluido y la junta de entrada del pleno del lecho fluido. Estos elementos deben ser inspeccionados visualmente por los operarios cada vez que se utilice el equipo.

Al igual que las bolsas filtrantes, las juntas y los sellos deben pedirse y debe haber repuestos en casa para evitar que las máquinas integrales estén paradas por mantenimiento.


Aceite hidráulico
Los granuladores de alto cizallamiento, los lechos fluidizados y los elevadores de contenedores utilizan energía hidráulica para su funcionamiento. Aunque los grupos hidráulicos están fuera de la vista, es vital que formen parte de cualquier programa de mantenimiento planificado. El personal de mantenimiento debe observar los grupos hidráulicos mientras se utiliza el equipo. El aceite de las unidades debe ser de color bronceado/marrón. La temperatura debe permanecer por debajo de 140° F y el nivel de aceite no debe variar. Si el nivel de aceite es bajo, es probable que haya una fuga que debe ser localizada y reparada. Al añadir aceite a un sistema, la limpieza es primordial. El aceite nuevo, en cubos sellados de cinco galones, no cumple los requisitos de limpieza. Debe bombearse a través de un filtro hasta el depósito de reserva. Sugerimos cambiar el filtro del sistema una vez al año e inspeccionar el aceite cada seis meses.


Boquillas
Las boquillas a menudo se desmontan para su limpieza y se tiran a contenedores de plástico, sin tener en cuenta su naturaleza extremadamente sensible. Las boquillas de pulverización de aire constan de dos componentes principales: el cabezal de aire y el cabezal de fluido. En ambos componentes, los afilados bordes mecanizados del orificio de líquido y el anillo de aire agarran las gotas de líquido, las cizallan y las esparcen para formar el patrón de pulverización. Los arañazos causados por un manejo incorrecto crearán bordes afilados adicionales y agarrarán más líquido, provocando que el patrón de pulverización sea inconsistente. Esto es especialmente importante en el recubrimiento Wurster, ya que algunos productos recibirán un recubrimiento abundante y pueden empezar a aglomerarse, mientras que otros sólo reciben un recubrimiento parcial. Las boquillas deben tratarse con el mismo cuidado que cualquier equipo de laboratorio calibrado. Los operarios deben ser formados para inspeccionar cuidadosamente las boquillas durante el montaje. Las configuraciones que estén dañadas deben ser reemplazadas.


Cilindros
Los cilindros neumáticos e hidráulicos se utilizan en lechos fluidos, granuladores de alto cizallamiento y elevadores de totes. Cuanto menos se utilicen los cilindros, más mantenimiento requerirán. Si el equipo no se utiliza, la película de aceite de un cilindro puede secarse y dañar las juntas del cilindro al arrastrarse sobre la superficie metálica seca. Es importante que, si el equipo está parado, se programe el mantenimiento para acariciar los cilindros con una frecuencia mínima de una vez al mes. El cilindro de elevación del filtro en un lecho fluidizado tiene una carrera extremadamente larga y a menudo se deja en posición extendida durante largos períodos de tiempo. Cuando está en funcionamiento, se espera que sostenga la bolsa filtrante sin desviarse. Si se desplaza, puede causar impactos en el producto, dañar los brazos de granulación de pulverización superior o, en casos extremos, convertirse en un problema de seguridad para los operarios. Recomendamos que se compruebe la capacidad de sujeción de los cilindros de bolsas filtrantes durante los intervalos de mantenimiento planificado de 6 meses.



En Fluid Air, tenemos una amplia experiencia en equipos de procesamiento de dosificación sólida. Nuestro equipo de ingeniería de campo está formado por ingenieros expertos en todas las áreas de los equipos. Nuestro equipo de ingeniería de campo está disponible para proporcionar formación in situ sobre el funcionamiento, el mantenimiento y el proceso de los equipos adaptada a sus instalaciones. También están disponibles para realizar inspecciones de mantenimiento planificadas de su equipo, proporcionando el más alto nivel de cuidado para su equipo y liberando a su personal de mantenimiento para que se centre en las tareas diarias necesarias para mantener su operación funcionando sin problemas. Sean cuales sean sus necesidades, Fluid Air puede colaborar con usted para satisfacerlas.