Comment entretenir un système de dosage solide pour une meilleure fiabilité

Dans le monde des doses solides orales, les médicaments les plus chers sont souvent les plus difficiles à traiter, avec des ingrédients rares. Ces produits nécessitent souvent l'utilisation de granulateurs à haut cisaillement, de broyeurs et de lits fluidisés d'enrobage Wurster. Ces machines sont des bêtes de somme, qui fonctionnent souvent pendant des décennies et ne nécessitent qu'un entretien minimal. Toutefois, lorsqu'elles tombent en panne, cela peut entraîner le rejet non pas d'un, mais de plusieurs lots de très grande valeur. Pour vous aider à prévenir de telles défaillances, voici les cinq domaines les plus courants qui peuvent être facilement évités grâce à une inspection appropriée.


Filtres du système
Tout l'air extérieur est considéré comme sale aux fins du traitement par lit fluidisé. Tous les lits fluidisés ont au moins un filtre HEPA d'entrée. Sur un lit fluidisé de laboratoire, il peut s'agir d'un simple filtre à tambour à l'intérieur de la machine. Sur une unité pilote ou de production, il s'agira du dernier d'une série de filtres plissés dans une unité de traitement de l'air. Quels que soient leur taille et leur style, ces filtres doivent être inspectés tous les mois pour les machines qui fonctionnent régulièrement. L'inspection de ces filtres pourrait empêcher une défaillance catastrophique, comme la possibilité de libérer des contaminants dans le processus, sans avertissement pour les opérateurs.

Le filtre suivant dans le système est la plaque filtrante à cuve. La plaque filtrante permet à l'air de circuler dans le bol de produit tout en minimisant le transfert de produit dans le plénum. Quel que soit le style de plaque filtrante, une partie du produit passera toujours au travers. Il est important d'inspecter soigneusement la plaque filtrante chaque fois qu'elle est lavée pour s'assurer qu'aucun produit n'est capturé dans le tamis, afin d'éviter une éventuelle contamination croisée.

Les sacs filtrants à chambre et les filtres à cartouche sont la partie la plus maltraitée de tout système à lit fluidisé. Ils sont mouillés, chauffés, séchés, rétrécis, étirés, raclés et culbutés dans des machines à laver. Ce sont les défaillances de ces sacs qui entraînent le pourcentage le plus élevé de perte de rendement du produit. Lorsque les sacs filtrants sont obstrués par le produit, le vide accru exerce une pression énorme sur les coutures. Il est important que les coutures soient soigneusement inspectées chaque fois que les sacs sont lavés afin de s'assurer qu'il n'y a pas de défaillance des coutures. Les cartouches filtrantes, bien que moins susceptibles de subir des défaillances catastrophiques, sont plus susceptibles d'être endommagées lors du nettoyage. Elles sont recouvertes d'un revêtement en PTFE pour réduire l'adhérence du produit, mais ce revêtement est facilement éliminé par grattage. Utilisez toujours délicatement de l'air comprimé pour expulser le produit de l'intérieur du filtre et utilisez de l'eau à basse pression pour rincer la surface. Pour que les systèmes continuent à fonctionner efficacement, commandez les sacs et cartouches filtrants bien à l'avance. Nous vous recommandons d'avoir quelques pièces de rechange sous la main car les délais de livraison sont souvent de quelques semaines. Lors de la commande, n'oubliez pas de demander si les sacs filtrants sont fabriqués à 100 % avec des produits FDA, des matériaux approuvés pour le contact et la traçabilité des lots - les sacs filtrants Fluid Air le sont toujours.

Les filtres HEPA de la sortie sont conçus pour empêcher la poussière qui migre inévitablement au-delà des filtres de la chambre de se retrouver dans l'atmosphère. À l'extérieur du bâtiment, cela peut être un problème pour l'EPA. À l'intérieur du bâtiment, il peut s'agir d'un problème de sécurité sur le lieu de travail. Les HEPA de sortie doivent être inspectés avec le même soin et la même fréquence que les filtres HEPA d'entrée.


Garnitures et joints
Avec le temps, toutes les garnitures et tous les joints s'assèchent, se fissurent et s'effritent. Les joints qui ont le plus d'impact sur le produit sont ceux de l'agitateur d'un sécheur à lit fluidisé et ceux de la turbine et du hachoir d'un granulateur à haut cisaillement ; ces trois endroits sont des zones de contact avec le produit où l'usure est extrêmement élevée. Les opérateurs inspectent souvent les joints de l'agitateur et de la turbine dans le cadre de leur processus de nettoyage, mais ils retirent rarement le hachoir pour le nettoyer derrière et inspecter le joint. Cette zone peut retenir de vieux produits, ce qui peut créer un risque de contamination croisée et abraser rapidement le joint d'arbre. Le joint défaillant, caché derrière le hachoir, peut ne pas être remarqué avant plusieurs lots de produits. Il est impératif de retirer le hachoir à chaque nettoyage de la machine.

Les autres défaillances les plus courantes sont les joints du couvercle du granulateur à haut cisaillement, de la chambre et du bol du lit fluidisé et du joint d'entrée du plenum du lit fluidisé. Ces éléments doivent être inspectés visuellement par les opérateurs à chaque utilisation de l'équipement.

Tout comme les sacs filtrants, les joints et les garnitures doivent être commandés et des pièces de rechange doivent être disponibles afin d'éviter l'arrêt complet des machines pour la maintenance.


Huile hydraulique
Les granulateurs à haut cisaillement, les lits fluidisés et les élévateurs de conteneurs utilisent l'énergie hydraulique pour leur fonctionnement. Bien que les groupes hydrauliques ne soient pas visibles, il est essentiel qu'ils fassent partie de tout programme de maintenance planifiée. Le personnel de maintenance doit observer les groupes hydrauliques pendant le fonctionnement de l'équipement. L'huile contenue dans les unités doit être brune. La température doit rester inférieure à 140° F et le niveau d'huile doit rester inchangé. Si le niveau d'huile est bas, il y a probablement une fuite qui doit être localisée et réparée. Lors de l'ajout d'huile dans un système, la propreté est primordiale. L'huile neuve, dans des seaux scellés de cinq gallons, ne répond pas aux exigences de propreté. Elle doit être pompée à travers un filtre et dans le réservoir. Nous suggérons de changer le filtre du système une fois par an et d'inspecter l'huile tous les six mois.


Buses
Les buses sont souvent démontées pour être nettoyées et jetées dans des bacs en plastique, sans tenir compte de leur nature extrêmement sensible. Les buses de pulvérisation à air comprimé se composent de deux éléments principaux : le chapeau d'air et le chapeau de fluide. Dans ces deux composants, les bords usinés tranchants de l'orifice du liquide et de l'anneau d'air saisissent les gouttelettes de liquide, les cisaillent et les étalent pour former le jet de pulvérisation. Les rayures causées par une mauvaise manipulation créent d'autres arêtes vives et saisissent davantage de liquide, ce qui rend le jet irrégulier. Ceci est particulièrement important dans le cas de l'enrobage Wurster, car certains produits reçoivent une couche épaisse et peuvent commencer à s'agglomérer, tandis que d'autres ne reçoivent qu'une couche partielle. Les buses doivent être traitées avec le même soin que tout équipement de laboratoire étalonné. Les opérateurs doivent être formés pour inspecter soigneusement les buses pendant l'assemblage. Les configurations endommagées doivent être remplacées.


Cylindres
Les cylindres pneumatiques et hydrauliques sont utilisés dans les lits fluidisés, les granulateurs à haut cisaillement et les élévateurs de bacs. Moins les cylindres sont utilisés, plus ils nécessitent d'attention en matière de maintenance. Si l'équipement reste inutilisé, le film d'huile sur un cylindre peut sécher et endommager les joints du cylindre lorsqu'ils sont traînés sur la surface métallique sèche. Il est important, si l'équipement est inutilisé, de prévoir un entretien pour caresser les cylindres aussi souvent qu'une fois par mois. Le cylindre de levage du filtre dans un lit fluidisé a une course extrêmement longue et est souvent laissé en position sortie pendant de longues périodes. Lorsqu'il fonctionne, il est censé maintenir le sac filtrant en position haute sans dériver. S'il dérive, il peut avoir un impact sur le produit, endommager les bras de granulation supérieurs ou, dans des cas extrêmes, devenir un problème de sécurité pour les opérateurs. Nous recommandons que la capacité de maintien des cylindres des sacs filtrants soit vérifiée lors des intervalles de maintenance planifiée de 6 mois.



Chez Fluid Air, nous avons une grande expérience des équipements de traitement des dosages solides. Notre équipe d'ingénierie de terrain est composée d'ingénieurs experts dans tous les domaines de l'équipement. Notre équipe d'ingénieurs de terrain est disponible pour assurer sur place l'exploitation de l'équipement, la maintenance et la formation au processus adaptée à votre installation. Elle est également disponible pour effectuer des inspections de maintenance planifiée de votre équipement, ce qui permet d'assurer le plus haut niveau d'entretien de votre équipement tout en libérant votre personnel de maintenance pour qu'il se concentre sur les tâches quotidiennes nécessaires au bon fonctionnement de votre exploitation. Quels que soient vos besoins, Fluid Air peut s'associer à vous pour les satisfaire.