Wie man ein Feststoffdosiersystem für mehr Zuverlässigkeit pflegt

In der Welt der oralen Feststoffdosen sind die Medikamente, die den höchsten Preis erzielen, in der Regel auch die am schwierigsten zu verarbeitenden Produkte mit vorhersehbar seltenen Inhaltsstoffen. Diese Produkte erfordern häufig den Einsatz von Granulatoren mit hoher Scherkraft, Mühlen und Wurster-Coating-Fließbetten. Diese Maschinen sind Arbeitstiere, die oft jahrzehntelang laufen und nur minimale Wartung erfordern. Wenn sie jedoch ausfallen, kann dies dazu führen, dass nicht nur eine, sondern mehrere sehr hochwertige Chargen zurückgewiesen werden. Um solche Ausfälle zu vermeiden, sind hier die fünf häufigsten Bereiche aufgeführt, die sich durch eine ordnungsgemäße Inspektion leicht vermeiden lassen.


Systemfilter
Für die Zwecke der Wirbelschichtverarbeitung wird die gesamte Außenluft als schmutzig betrachtet. Alle Wirbelschichten verfügen mindestens über einen HEPA-Filter am Einlass. Bei einem Wirbelbett im Labormaßstab kann dies nur ein Trommelfilter innerhalb der Maschine sein. Bei einer Anlage im Pilot- oder Produktionsmaßstab wäre dies der letzte einer Reihe von Faltenfiltern in einer Luftaufbereitungseinheit. Unabhängig von Größe und Bauart sollten diese Filter bei Maschinen, die regelmäßig betrieben werden, monatlich inspiziert werden. Die Inspektion dieser Filter könnte katastrophale Ausfälle verhindern, wie z. B. die Möglichkeit, dass Schadstoffe in den Prozess gelangen, ohne dass die Bediener gewarnt werden.

Der nächste Filter im System ist die Trommelfilterplatte. Die Filterplatte ermöglicht es der Luft, in den Produkttopf zu strömen, und minimiert gleichzeitig die Übertragung von Produkt in den Plenum. Unabhängig von der Art der Filterplatte wird immer ein Teil des Produkts durch die Platte hindurchsickern. Es ist wichtig, die Filterplatte jedes Mal sorgfältig zu überprüfen, wenn sie gewaschen wird, um sicherzustellen, dass kein Produkt innerhalb des Siebs aufgefangen wird, um eine mögliche Kreuzkontamination zu verhindern.

Die Kammerfilterbeutel und Patronenfilter sind der am meisten beanspruchte Teil jedes Wirbelschichtsystems. Sie werden befeuchtet, erhitzt, getrocknet, geschrumpft, gedehnt, geschabt und in Waschmaschinen geschleudert. Fehler in diesen Beuteln führen zu den höchsten prozentualen Produktausbeuteverlusten. Wenn Filterschläuche durch das Produkt verstopft werden, werden die Nähte durch den erhöhten Unterdruck stark belastet. Es ist wichtig, dass die Nähte bei jedem Waschen der Beutel sorgfältig geprüft werden, um sicherzustellen, dass die Nähte nicht beschädigt sind. Filterpatronen sind zwar weniger anfällig für katastrophale Ausfälle, können aber bei der Reinigung leichter beschädigt werden. Sie sind mit einer PTFE-Beschichtung versehen, um das Anhaften des Produkts zu verringern, aber diese Beschichtung kann leicht abgekratzt werden. Blasen Sie das Produkt immer vorsichtig mit Druckluft aus dem Inneren des Filters und verwenden Sie Wasser mit niedrigem Druck, um die Oberfläche abzuspülen. Um sicherzustellen, dass die Systeme weiterhin effizient arbeiten, bestellen Sie bitte rechtzeitig Filterbeutel und -patronen. Wir empfehlen, einige Ersatzteile auf Lager zu haben, da die Lieferzeiten oft einige Wochen betragen. Denken Sie bei der Bestellung daran, nachzufragen, ob die Filterbeutel zu 100 % aus FDA-Produkten hergestellt werden, ob sie für den Kontakt zugelassen sind und ob die Charge rückverfolgbar ist - das ist bei Fluid Air-Filterbeuteln immer der Fall.

Auslass-HEPA-Filter sind so konzipiert, dass sie verhindern, dass der Staub, der unweigerlich an den Kammerfiltern vorbeizieht, in die Atmosphäre gelangt. Außerhalb des Gebäudes könnte dies ein Problem für die EPA sein. Innerhalb des Gebäudes könnte dies ein Problem für die Sicherheit am Arbeitsplatz darstellen. Die Auslass-HEPA-Filter sollten mit derselben Sorgfalt und Häufigkeit wie die Einlass-HEPA-Filter inspiziert werden.


Dichtungen
Mit der Zeit werden alle Dichtungen trocken, reißen und bröckeln. Die Dichtungen, die sich am ehesten auf das Produkt auswirken, sind die Rührwerksdichtung in einem Wirbelschichttrockner sowie die Laufrad- und Zerhackerdichtungen in einem Granulator mit hoher Scherkraft; alle drei Stellen sind extrem verschleißintensive Bereiche mit Produktkontakt. Die Bediener inspizieren die Rührwerks- und Laufraddichtungen häufig im Rahmen ihres Reinigungsprozesses, aber sie entfernen selten den Zerhacker, um dahinter zu reinigen und die Dichtung zu inspizieren. In diesem Bereich kann altes Produkt zurückbleiben, das ein Risiko der Kreuzkontamination darstellt und die Wellendichtung schnell abnutzt. Die defekte Dichtung, die sich hinter dem Zerhacker befindet, wird möglicherweise erst nach mehreren Produktchargen bemerkt. Der Zerhacker muss unbedingt bei jeder Reinigung der Maschine entfernt werden.

Die nächsten häufigen Fehler sind Dichtungen am Deckel des Granulators mit hoher Scherkraft, an der Wirbelschichtkammer und -schale sowie an der Einlassdichtung des Wirbelschichtplenums. Diese Teile sollten von den Bedienern jedes Mal, wenn das Gerät in Betrieb genommen wird, visuell überprüft werden.

Genau wie Filterschläuche sollten auch Dichtungen und Dichtungsringe bestellt werden, und es sollten Ersatzteile im Haus sein, um zu verhindern, dass integrierte Maschinen für die Wartung ausfallen.


Hydrauliköl
Schergranulatoren, Fließbetten und Behälterlifte werden mit Hydraulikkraft betrieben. Obwohl die Hydraulikaggregate nicht sichtbar sind, ist es wichtig, dass sie Teil jedes geplanten Wartungsplans sind. Das Wartungspersonal sollte die Hydraulikaggregate beobachten, während die Anlage in Betrieb ist. Das Öl in den Aggregaten sollte hellbraun sein. Die Temperatur sollte unter 140° F bleiben und der Ölstand sollte unverändert sein. Wenn der Ölstand niedrig ist, liegt wahrscheinlich ein Leck vor, das lokalisiert und repariert werden muss. Beim Nachfüllen von Öl in ein System ist Sauberkeit oberstes Gebot. Neues Öl in versiegelten Fünf-Gallonen-Eimern erfüllt nicht die Anforderungen an die Sauberkeit. Es sollte durch einen Filter in den Vorratstank gepumpt werden. Wir empfehlen, den Systemfilter einmal pro Jahr zu wechseln und das Öl alle sechs Monate zu überprüfen.


Düsen
Düsen werden zur Reinigung oft zerlegt und in Plastikbehälter geworfen, ohne Rücksicht auf ihre extrem empfindliche Natur. Luftzerstäubungsdüsen-Sprühsysteme bestehen aus zwei Hauptkomponenten: der Luftkappe und der Flüssigkeitskappe. In beiden Komponenten erfassen die scharfen, maschinell bearbeiteten Kanten der Flüssigkeitsöffnung und des Luftringes die Flüssigkeitströpfchen, scheren sie ab und verteilen sie, um das Sprühbild zu bilden. Kratzer, die durch unsachgemäße Handhabung verursacht werden, erzeugen zusätzliche scharfe Kanten, die noch mehr Flüssigkeit aufnehmen, wodurch das Sprühmuster uneinheitlich wird. Dies ist besonders wichtig bei der Wurster-Beschichtung, da einige Produkte eine starke Beschichtung erhalten und anfangen können zu agglomerieren, während andere Produkte nur teilweise beschichtet werden. Die Düsen müssen mit der gleichen Sorgfalt behandelt werden wie alle kalibrierten Laborgeräte. Die Bediener sollten darin geschult werden, die Düsensätze bei der Montage sorgfältig zu überprüfen. Beschädigte Düsen sollten ersetzt werden.


Zylinder
Pneumatische und hydraulische Zylinder werden in Fließbetten, Granulatoren mit hoher Scherkraft und Behälterliften verwendet. Je weniger die Zylinder benutzt werden, desto mehr Wartungsaufwand ist erforderlich. Wenn die Geräte nicht benutzt werden, kann der Ölfilm auf den Zylindern austrocknen und die Zylinderdichtungen beschädigen, wenn sie über die trockene Metalloberfläche geschleift werden. Es ist wichtig, dass bei ungenutztem Gerät die Wartung so oft wie möglich im Monat durchgeführt wird, um die Zylinder zu streichen. Der Filterhubzylinder in einem Fließbett hat einen extrem langen Hub und wird oft für lange Zeit in der ausgefahrenen Position belassen. Während des Betriebs wird erwartet, dass er den Filterschlauch hochhält, ohne abzuschweben. Wenn er abdriftet, kann er das Produkt beeinträchtigen, die oberen Sprühgranulierarme beschädigen oder in extremen Fällen zu einem Sicherheitsproblem für das Bedienpersonal werden. Wir empfehlen, die Haltefähigkeit von Filterbeutelzylindern im Rahmen der geplanten 6-monatigen Wartungsintervalle zu überprüfen.



Wir bei Fluid Air verfügen über umfangreiche Erfahrungen mit Anlagen zur Verarbeitung fester Dosierungen. Unser Field Engineering Team besteht aus Ingenieuren, die Experten in allen Bereichen der Ausrüstung sind. Unser Field-Engineering-Team steht zur Verfügung, um vor Ort Betrieb, Wartung und Prozessschulungen anzubieten, die auf Ihre Anlage zugeschnitten sind. Sie stehen auch für geplante Wartungsinspektionen Ihrer Anlagen zur Verfügung und bieten so ein Höchstmaß an Sorgfalt für Ihre Anlagen, während sich Ihr Wartungspersonal auf die täglichen Aufgaben konzentrieren kann, die für einen reibungslosen Betrieb erforderlich sind. Unabhängig von Ihren Bedürfnissen kann Fluid Air mit Ihnen zusammenarbeiten, um diese zu erfüllen.