Evaluación de riesgos en aplicaciones de procesamiento farmacéutico

Con la omnipresencia de los ordenadores personales y los dispositivos móviles, como teléfonos inteligentes y tabletas, casi todo el mundo está familiarizado con los fallos informáticos. Estos fallos pueden ir desde pequeñas molestias -como el cierre de una ventana cuando no querías que lo hiciera- hasta problemas graves, como el bloqueo de un programa sin guardar sus datos o el cierre completo del sistema. Aunque estos problemas pueden ser frustrantes cuando ocurren en un ordenador personal, las consecuencias de un posible fallo de los controles cuando se trata de su aplicación de procesamiento farmacéutico pueden ser mucho mayores.

Los costes del tiempo de inactividad del proceso o de los lotes perdidos como consecuencia de un fallo de los controles pueden ser enormes. Por ello, parece que la reparación de un software antiguo u obsoleto merecería la pena, sobre todo si se compara con los riesgos que conlleva el mal funcionamiento de los controles. Aun así, las actualizaciones de software pueden ser difíciles de justificar. Para los usuarios que no están familiarizados con los lenguajes de programación informática, los controles de procesos pueden parecer una "caja negra" virtual; como no pueden acceder al complejo código que constituye una determinada pieza de software ni entenderlo de otro modo, no pueden determinar dónde se producen los problemas y dónde deben realizarse los cambios, o si son siquiera necesarios. Esto complica la evaluación de qué modificaciones merecerán en última instancia el esfuerzo y el coste de la revalidación.

Somos conscientes de que los requisitos de los equipos, las aplicaciones, los controles y los procesos pueden variar mucho de un usuario a otro. En función del estado de los controles de su sistema, realizar modificaciones en el software puede resultar muy costoso y, potencialmente, no merecer la pena. Nuestra solución consiste en proporcionar a los usuarios documentación de evaluación de riesgos para evaluar los riesgos de modificación en función de los cambios propuestos o deseados en el software de control.

La evaluación de riesgos es una forma rentable de determinar el mejor curso de acción para satisfacer sus requisitos específicos de software/control. Antes de realizar cualquier cambio en el código de su software, primero lo analizamos y generamos una matriz de riesgos para identificar posibles errores o fallos y evaluar el riesgo objetivo. A continuación, los clientes pueden utilizar la matriz de riesgos para evaluar si el riesgo de reparar cualquier problema potencial es mayor o no que el riesgo de seguir ejecutando el software con ellos.

La matriz de riesgos también determinará:

1. La gravedad del impacto del fallo.
   ¿Hará que se cierre una ventana o que falle todo el sistema? Si el impacto del fallo es insignificante, puede que no merezca la pena modificar el software.
2. La probabilidad de que se produzca el fallo.
   ¿Qué probabilidades hay de que los usuarios experimenten el fallo? Si un usuario nunca utiliza una función concreta que provoca el fallo, puede que no sea necesario realizar modificaciones.
3. La probabilidad de que se detecte el fallo.
   ¿Es probable que los usuarios se den cuenta del fallo? Si un fallo hace que se cierre una ventana, es probable que los usuarios lo detecten; sin embargo, si un fallo hace que un valor se calcule incorrectamente, es posible que los usuarios no lo noten al principio.