Risikobewertung in der pharmazeutischen Verarbeitung

Mit der allgegenwärtigen Verbreitung von Personalcomputern und mobilen Geräten wie Smartphones und Tablets hat sich fast jeder mit Computerproblemen vertraut gemacht. Diese Störungen können von kleinen Ärgernissen - wie einem Fenster, das sich schließt, obwohl Sie es nicht wollten - bis hin zu ernsthaften Problemen reichen, wie dem Absturz eines Programms, ohne dass dessen Daten gespeichert werden, oder einem kompletten Herunterfahren des Systems. Während diese Probleme bei einem PC sehr frustrierend sein können, sind die Folgen einer möglichen Fehlfunktion der Steuerungen bei Ihrer pharmazeutischen Verarbeitungsanwendung weitaus größer.

Die Kosten für Prozessausfälle oder verlorene Chargen infolge eines Steuerungsfehlers können enorm sein. Vor diesem Hintergrund scheint es, als ob sich die Reparatur veralteter oder überholter Software durchaus lohnen würde - vor allem, wenn man sie gegen die Risiken abwägt, die der Betrieb fehlerhafter Steuerungen mit sich bringt. Dennoch kann es schwierig sein, Software-Updates zu rechtfertigen. Für Benutzer, die mit Computerprogrammiersprachen nicht vertraut sind, können Prozesssteuerungen wie eine virtuelle "Black Box" erscheinen. Da sie nicht auf den komplexen Code einer bestimmten Software zugreifen oder ihn anderweitig verstehen können, können sie nicht feststellen, wo die Probleme auftreten und wo Änderungen vorgenommen werden müssen - oder ob diese überhaupt notwendig sind. Dies erschwert die Beurteilung, welche Änderungen letztendlich den Aufwand und die Kosten einer erneuten Validierung wert sind.

Wir wissen, dass sich die Anforderungen an Geräte, Anwendungen, Steuerungen und Prozesse von einem Benutzer zum nächsten stark unterscheiden können. Je nach Status der Kontrollen Ihres Systems können Änderungen an der Software sehr kostspielig sein und sich unter Umständen nicht lohnen. Unsere Lösung besteht darin, den Anwendern eine Risikobewertungsdokumentation zur Verfügung zu stellen, um die Risiken von Änderungen auf der Grundlage der vorgeschlagenen oder gewünschten Änderungen an der Kontrollsoftware zu bewerten.

Die Risikobewertung ist ein kostengünstiger Weg, um die beste Vorgehensweise zur Erfüllung Ihrer spezifischen Software-/Kontrollanforderungen zu bestimmen. Bevor wir Änderungen am Code Ihrer Software vornehmen, analysieren wir ihn zunächst und erstellen eine Risikomatrix, um mögliche Fehler oder Bugs zu identifizieren und das objektive Risiko zu bewerten. Anhand der Risikomatrix können die Kunden dann beurteilen, ob das Risiko der Behebung potenzieller Probleme größer ist als das Risiko, die Software weiterhin mit diesen Problemen zu betreiben.

Die Risikomatrix bestimmt auch

1. Die Schwere der Auswirkungen des Fehlers.
   Führt er zum Schließen eines Fensters oder zum Ausfall des gesamten Systems? Wenn die Auswirkungen des Fehlers vernachlässigbar sind, lohnen sich Änderungen an der Software möglicherweise nicht.
2. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens des Fehlers.
   Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler bei den Benutzern auftritt? Wenn ein Benutzer eine bestimmte Funktion, die das Auftreten des Fehlers verursacht, nie benutzt, sind möglicherweise keine Änderungen erforderlich.
3. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler entdeckt wird.
   Werden die Benutzer den Fehler wahrscheinlich bemerken? Wenn ein Fehler dazu führt, dass ein Fenster geschlossen wird, werden die Benutzer ihn wahrscheinlich bemerken; wenn jedoch ein Fehler dazu führt, dass ein Wert falsch berechnet wird, bemerken die Benutzer ihn vielleicht zunächst nicht.