Valutazione del rischio nelle applicazioni di trattamento farmaceutico

Con l'ubiquità dei personal computer e dei dispositivi mobili come smartphone e tablet, quasi tutti conoscono bene l'esperienza dei malfunzionamenti del computer. Questi inconvenienti possono andare da piccoli fastidi, come una finestra che si chiude quando non si vuole, a problemi gravi, come un programma che si blocca senza salvare i dati o un arresto completo del sistema. Se questi problemi possono essere frustranti quando si verificano su un personal computer, le conseguenze di un potenziale malfunzionamento dei controlli quando si tratta della vostra applicazione di elaborazione farmaceutica possono essere molto più gravi.

I costi dei tempi di inattività del processo o dei lotti persi a causa di un guasto dei controlli possono essere enormi. Per questo motivo, sembra che la riparazione di un software obsoleto o invecchiato valga la pena di sostenere i costi, soprattutto se valutati rispetto ai rischi legati al funzionamento di controlli malfunzionanti. Tuttavia, gli aggiornamenti del software possono essere difficili da giustificare. Per gli utenti che non hanno familiarità con i linguaggi di programmazione dei computer, i controlli di processo possono sembrare una "scatola nera" virtuale; non potendo accedere o comprendere in altro modo il complesso codice che costituisce un determinato software, non possono determinare dove si verifichino i problemi e dove debbano essere apportate le modifiche, o se queste siano addirittura necessarie. Ciò rende complicato valutare quali modifiche valgano lo sforzo e il costo di una nuova convalida.

Sappiamo che i requisiti di apparecchiature, applicazioni, controlli e processi possono variare notevolmente da un utente all'altro. A seconda dello stato dei controlli del sistema, apportare modifiche al software può essere molto costoso e potenzialmente non conveniente. La nostra soluzione consiste nel fornire agli utenti una documentazione di valutazione del rischio per valutare i rischi di modifica in base alle modifiche proposte o desiderate al software di controllo.

La valutazione del rischio è un modo economicamente vantaggioso per determinare la migliore linea d'azione per soddisfare i requisiti specifici del software/controllo. Prima di apportare qualsiasi modifica al codice del vostro software, lo analizziamo e generiamo una matrice di rischio per identificare eventuali errori o bug potenziali e valutare il rischio oggettivo. I clienti possono quindi utilizzare la matrice di rischio per valutare se il rischio di riparare i potenziali problemi è maggiore del rischio di continuare a eseguire il software con questi problemi.

La matrice di rischio determinerà inoltre:

1. La gravità dell'impatto del bug.
   Il bug causa la chiusura di una finestra o il malfunzionamento dell'intero sistema? Se l'impatto del bug è trascurabile, le modifiche al software potrebbero non essere utili.
2. La probabilità che il bug si verifichi.
   Quali sono le probabilità che gli utenti riscontrino il bug? Se un utente non utilizza mai una particolare funzione che causa il bug, potrebbe non essere necessario apportare modifiche.
3. La probabilità che il bug venga rilevato.
   È probabile che gli utenti notino il bug? Se un bug causa la chiusura di una finestra, è probabile che gli utenti lo rilevino; tuttavia, se un bug causa il calcolo errato di un valore, gli utenti potrebbero non notarlo subito.