Évaluation des risques dans les applications de traitement des produits pharmaceutiques

L'omniprésence des ordinateurs personnels et des appareils mobiles tels que les smartphones et les tablettes ayant atteint un niveau record, presque tout le monde est devenu familier avec l'expérience des pannes d'ordinateur. Ces problèmes peuvent aller d'un simple désagrément, comme la fermeture d'une fenêtre alors que vous ne le souhaitiez pas, à des problèmes graves, comme le plantage d'un programme sans sauvegarde des données ou l'arrêt complet du système. Si ces problèmes peuvent être frustrants lorsqu'ils surviennent sur un ordinateur personnel, les conséquences d'un éventuel dysfonctionnement des commandes peuvent être bien plus graves lorsqu'il s'agit de votre application de traitement pharmaceutique.

Les coûts liés à l'arrêt du processus ou à la perte de lots à la suite d'une défaillance des contrôles peuvent être énormes. Dans ces conditions, il semble que la réparation d'un logiciel vieillissant ou obsolète vaille la peine d'être financée, surtout si l'on tient compte des risques liés à l'utilisation de contrôles défectueux. Pourtant, les mises à jour de logiciels peuvent être difficiles à justifier. Pour les utilisateurs qui ne connaissent pas les langages de programmation informatique, les contrôles de processus peuvent ressembler à une "boîte noire" virtuelle ; parce qu'ils ne peuvent pas accéder au code complexe qui constitue un logiciel donné ou le comprendre, ils ne peuvent pas déterminer où les problèmes se produisent et où les changements doivent être apportés - ou même s'ils sont nécessaires. Il est donc difficile d'évaluer les modifications qui vaudront en fin de compte l'effort et le coût d'une revalidation.

Nous comprenons que les exigences en matière d'équipements, d'applications, de contrôles et de processus peuvent varier considérablement d'un utilisateur à l'autre. En fonction de l'état des contrôles de votre système, apporter des modifications au logiciel peut s'avérer très coûteux, voire inutile. Notre solution consiste à fournir aux utilisateurs une documentation d'évaluation des risques afin d'évaluer les risques de modification en fonction des changements proposés ou souhaités pour le logiciel de contrôle.

L'évaluation des risques est un moyen rentable de déterminer le meilleur plan d'action pour satisfaire vos exigences spécifiques en matière de logiciel/contrôle. Avant de modifier le code de votre logiciel, nous l'analysons d'abord et générons une matrice des risques afin d'identifier les erreurs ou les bogues potentiels et d'évaluer le risque objectif. Les clients peuvent ensuite utiliser la matrice des risques pour évaluer si le risque de réparer les problèmes potentiels est supérieur au risque de continuer à utiliser le logiciel avec ces problèmes.

La matrice des risques permet également de déterminer

1. La gravité de l'impact du bogue.
   Le bogue entraînera-t-il la fermeture d'une fenêtre ou la défaillance de l'ensemble du système ? Si l'impact du bogue est négligeable, il n'est peut-être pas utile de modifier le logiciel.
2. La probabilité d'apparition du bogue.
   Quelles sont les chances que les utilisateurs rencontrent le bogue ? Si un utilisateur n'utilise jamais une fonction particulière à l'origine du bogue, aucune modification n'est nécessaire.
3. La probabilité de détection du bogue.
   Les utilisateurs sont-ils susceptibles de remarquer le bogue ? Si un bogue entraîne la fermeture d'une fenêtre, les utilisateurs sont susceptibles de le détecter ; en revanche, si un bogue entraîne le calcul incorrect d'une valeur, les utilisateurs peuvent ne pas le remarquer dans un premier temps.