Comment entretenir un système de dosage solide pour une meilleure fiabilité

Dans le monde des médicaments solides administrés par voie orale, les médicaments les plus chers sont souvent les plus difficiles à traiter, avec des ingrédients rares et prévisibles. Ces produits nécessitent souvent l'utilisation de granulateurs à haut cisaillement, de broyeurs et de lits fluidisés d'enrobage Wurster. Ces machines sont de véritables bêtes de somme, fonctionnant souvent pendant des décennies et ne nécessitant qu'un entretien minimal. Cependant, lorsqu'elles tombent en panne, le résultat peut être le rejet non pas d'un, mais de plusieurs lots de très grande valeur. Pour vous aider à prévenir de telles défaillances, voici les cinq domaines les plus courants qui peuvent être facilement évités grâce à une inspection appropriée.


Filtres du système
Tout l'air extérieur est considéré comme sale dans le cadre du traitement par lit fluidisé. Tous les lits fluidisés ont au moins un filtre HEPA à l'entrée. Dans le cas d'un lit fluidisé à l'échelle du laboratoire, il peut s'agir d'un simple filtre à tambour situé à l'intérieur de la machine. Sur une unité pilote ou de production, il s'agira du dernier d'une série de filtres plissés dans une unité de traitement de l'air. Quels que soient leur taille et leur style, ces filtres doivent être inspectés tous les mois pour les machines qui fonctionnent régulièrement. L'inspection de ces filtres peut permettre d'éviter une défaillance catastrophique, comme la possibilité de libérer des contaminants dans le processus, sans que les opérateurs en soient avertis.

Le filtre suivant dans le système est la plaque filtrante du bol. La plaque filtrante permet à l'air de circuler dans le bol de produit tout en minimisant le transfert de produit dans le plénum. Quel que soit le style de la plaque filtrante, il y aura toujours du produit qui passera au travers. Il est important d'inspecter soigneusement la plaque filtrante chaque fois qu'elle est lavée pour s'assurer qu'aucun produit n'est capturé dans le tamis, afin d'éviter une éventuelle contamination croisée.

Les sacs filtrants à chambre et les filtres à cartouche sont la partie la plus maltraitée de tout système à lit fluidisé. Ils sont mouillés, chauffés, séchés, rétrécis, étirés, raclés et culbutés dans des machines à laver. Ce sont les défaillances de ces sacs qui entraînent le pourcentage le plus élevé de perte de rendement du produit. Lorsque les sacs filtrants sont aveuglés par le produit, l'augmentation du vide exerce une pression énorme sur les coutures. Il est important que les coutures soient soigneusement inspectées à chaque lavage des sacs pour s'assurer qu'il n'y a pas de rupture de couture. Les cartouches filtrantes, bien que moins susceptibles de connaître une défaillance catastrophique, sont plus susceptibles d'être endommagées lors du nettoyage. Elles sont recouvertes d'un revêtement en PTFE pour réduire l'adhérence du produit, mais ce revêtement est facilement éliminé par grattage. Il faut toujours utiliser de l'air comprimé pour souffler le produit à l'intérieur du filtre et utiliser de l'eau à basse pression pour rincer la surface. Pour que les systèmes continuent à fonctionner efficacement, veuillez commander les sacs filtrants et les cartouches bien à l'avance. Nous vous recommandons d'avoir quelques pièces de rechange sous la main, car les délais de livraison sont souvent de quelques semaines. Lorsque vous passez commande, n'oubliez pas de demander si les manches filtrantes sont fabriquées à 100 % avec des produits FDA, des matériaux approuvés par les contacts et traçables par lot - les manches filtrantes Fluid Air le sont toujours.

Les filtres HEPA de sortie sont conçus pour empêcher la poussière qui migre inévitablement au-delà des filtres de la chambre de se répandre dans l'atmosphère. À l'extérieur du bâtiment, il peut s'agir d'un problème lié à l'EPA. À l'intérieur du bâtiment, il peut s'agir d'un problème de sécurité sur le lieu de travail. Les filtres HEPA de sortie doivent être inspectés avec le même soin et la même fréquence que les filtres HEPA d'entrée.


Joints d'étanchéité
Avec le temps, tous les joints et les garnitures s'assèchent, se fissurent et s'effritent. Les joints qui ont le plus d'impact sur le produit sont le joint de l'agitateur dans un séchoir à lit fluidisé et les joints de la roue et du broyeur dans un granulateur à cisaillement élevé ; ces trois endroits sont des zones de contact avec le produit où l'usure est extrêmement importante. Les opérateurs inspectent souvent les joints de l'agitateur et de la roue dans le cadre de leur processus de nettoyage, mais ils enlèvent rarement le hacheur pour nettoyer derrière lui et inspecter le joint. Cette zone peut retenir du vieux produit, ce qui peut créer un risque de contamination croisée et abraser rapidement le joint d'étanchéité de l'arbre. La défaillance du joint, cachée derrière le hachoir, peut passer inaperçue pendant plusieurs lots de produits. Il est impératif d'enlever le hacheur à chaque nettoyage de la machine.

Les autres défaillances les plus courantes sont les joints du couvercle du broyeur à haut cisaillement, de la chambre et du bol du lit fluidisé, ainsi que le joint d'entrée du plenum du lit fluidisé. Ces éléments doivent être inspectés visuellement par les opérateurs à chaque utilisation de l'équipement.

Tout comme les sacs filtrants, les joints doivent être commandés et des pièces de rechange doivent être disponibles sur place pour éviter que les machines intégrales ne soient arrêtées pour cause de maintenance.


Huile hydraulique
Les granulateurs à haut cisaillement, les lits fluidisés et les élévateurs de bacs utilisent l'énergie hydraulique pour leur fonctionnement. Bien que les groupes hydrauliques ne soient pas visibles, il est essentiel qu'ils fassent partie de tout programme d'entretien planifié. Le personnel d'entretien doit observer les groupes hydrauliques pendant le fonctionnement de l'équipement. L'huile contenue dans les unités doit être de couleur beige/brun. La température doit rester inférieure à 140° F et le niveau d'huile doit rester inchangé. Si le niveau d'huile est bas, il y a probablement une fuite qu'il faut localiser et réparer. Lorsqu'on ajoute de l'huile à un système, la propreté est primordiale. L'huile neuve, dans des seaux scellés de cinq gallons, ne répond pas aux exigences de propreté. Elle doit être pompée à travers un filtre et dans le réservoir. Nous suggérons de changer le filtre du système une fois par an et d'inspecter l'huile tous les six mois.


Buses
Les buses sont souvent démontées pour être nettoyées et jetées dans des bacs en plastique, sans tenir compte de leur nature extrêmement sensible. Les ensembles de pulvérisation à buse d'atomisation d'air se composent de deux éléments principaux : le chapeau d'air et le chapeau de produit. Dans les deux cas, les arêtes vives usinées de l'orifice du liquide et de l'anneau d'air saisissent les gouttelettes de liquide, les cisaillent et les étalent pour former le modèle de pulvérisation. Les rayures causées par une mauvaise manipulation créent des arêtes vives supplémentaires et saisissent davantage de liquide, ce qui rend la pulvérisation irrégulière. Ceci est particulièrement important pour le revêtement Wurster, car certains produits recevront un revêtement important et peuvent commencer à s'agglomérer alors que d'autres produits ne recevront qu'un revêtement partiel. Les buses doivent être traitées avec le même soin que tout équipement de laboratoire calibré. Les opérateurs doivent être formés à l'inspection minutieuse des ensembles de buses au cours de l'assemblage. Les ensembles endommagés doivent être remplacés.


Cylindres
Les cylindres pneumatiques et hydrauliques sont utilisés dans les lits fluidisés, les granulateurs à cisaillement élevé et les élévateurs de bacs. Moins les cylindres sont utilisés, plus ils nécessitent d'entretien. Si l'équipement reste inutilisé, le film d'huile sur le cylindre peut sécher et endommager les joints du cylindre lorsqu'ils sont traînés sur la surface métallique sèche. Il est important, si l'équipement est inutilisé, de prévoir un entretien des cylindres aussi souvent qu'une fois par mois. Le vérin de levage du filtre dans un lit fluidisé a une course extrêmement longue et est souvent laissé en position étendue pendant de longues périodes. Lorsqu'il fonctionne, il doit maintenir le sac filtrant en position haute sans dériver. S'il dérive, il peut avoir un impact sur le produit, endommager les bras de granulation par pulvérisation supérieure ou, dans les cas extrêmes, devenir un problème de sécurité pour les opérateurs. Nous recommandons que la capacité de maintien des cylindres de sacs filtrants soit vérifiée au cours des intervalles de maintenance planifiée de 6 mois.



Chez Fluid Air, nous disposons d'une vaste expérience dans le domaine des équipements de traitement des dosages solides. Notre équipe d'ingénieurs de terrain est composée d'ingénieurs experts dans tous les domaines de l'équipement. Notre équipe d'ingénieurs de terrain est disponible pour assurer sur place le fonctionnement de l'équipement, la maintenance et la formation au processus adaptée à votre installation. Ils sont également disponibles pour effectuer des inspections de maintenance planifiées de votre équipement, ce qui permet d'assurer le plus haut niveau d'entretien de votre équipement tout en libérant votre personnel de maintenance pour qu'il se concentre sur les tâches quotidiennes nécessaires au bon fonctionnement de votre opération. Quels que soient vos besoins, Fluid Air peut s'associer à vous pour les satisfaire.