Come mantenere un sistema di dosaggio solido per una migliore affidabilità

Nel mondo dei dosaggi solidi orali, i farmaci che richiedono il premio più alto tendono ad essere i più difficili da lavorare con ingredienti prevedibilmente rari. Questi prodotti richiedono spesso l'uso di granulatori, mulini e letti fluidi di rivestimento Wurster. Queste macchine sono cavalli di battaglia, spesso funzionano per decenni e richiedono una manutenzione minima. Tuttavia, quando si guastano, il risultato può essere lo scarto non solo di uno, ma di diversi lotti di valore elevato. Per aiutarvi a prevenire tali guasti, ecco le cinque aree più comuni che possono essere facilmente evitate con un'ispezione adeguata.


Filtri del sistema
Tutta l'aria esterna è considerata sporca ai fini della lavorazione dei letti fluidi. Tutti i letti fluidi hanno almeno un filtro HEPA in ingresso. In un letto fluido su scala di laboratorio, può trattarsi solo di un filtro a tamburo all'interno della macchina. In un'unità pilota o su scala di produzione, si tratta dell'ultimo di una serie di filtri pieghettati in un'unità di trattamento dell'aria. Indipendentemente dalle dimensioni e dallo stile, questi filtri dovrebbero essere ispezionati mensilmente per le macchine che funzionano regolarmente. L'ispezione di questi filtri potrebbe prevenire guasti catastrofici, come la possibilità di rilasciare contaminanti nel processo, senza preavviso per gli operatori.

Il filtro successivo nel sistema è la piastra filtrante a tazza. La piastra filtrante consente all'aria di fluire nella vasca del prodotto, riducendo al minimo il trasferimento di prodotto nel plenum. Indipendentemente dallo stile della piastra filtrante, un po' di prodotto passerà sempre attraverso di essa. È importante ispezionare attentamente la piastra filtrante ogni volta che viene lavata per assicurarsi che nessun prodotto venga catturato all'interno del filtro, per evitare possibili contaminazioni incrociate.

I sacchi filtranti a camera e i filtri a cartuccia sono la parte più maltrattata di qualsiasi sistema a letto fluido. Vengono bagnati, riscaldati, asciugati, rimpiccioliti, allungati, raschiati e ribaltati nelle lavatrici. Sono i guasti di questi sacchi a causare la più alta percentuale di perdita di resa del prodotto. Quando i sacchi filtranti vengono accecati dal prodotto, l'aumento del vuoto sottopone le cuciture a enormi sollecitazioni. È importante ispezionare attentamente le cuciture ogni volta che i sacchi vengono lavati, per garantire che non si verifichino rotture. Le cartucce filtranti, pur essendo meno soggette a guasti catastrofici, hanno maggiori probabilità di essere danneggiate durante la pulizia. Sono dotate di un rivestimento in PTFE per ridurre l'aderenza del prodotto, ma tale rivestimento viene facilmente raschiato via. Usare sempre aria compressa per soffiare via il prodotto dall'interno del filtro e usare acqua a bassa pressione per sciacquare la superficie. Per garantire che i sistemi continuino a funzionare in modo efficiente, si consiglia di ordinare sacchi e cartucce filtranti con largo anticipo e di avere a disposizione alcuni ricambi, poiché i tempi di consegna sono spesso di alcune settimane. Al momento dell'ordine, ricordate di chiedere se le sacche filtranti sono realizzate al 100% con prodotti FDA, materiali approvati dai contatti e tracciabili per lotto - le sacche filtranti Fluid Air lo sono sempre.

I filtri HEPA in uscita sono progettati per evitare che la polvere che inevitabilmente migra oltre i filtri della camera si diffonda nell'atmosfera. All'esterno dell'edificio, questo potrebbe essere un problema dell'EPA. All'interno dell'edificio, potrebbe essere un problema di sicurezza sul lavoro. Gli HEPA in uscita devono essere ispezionati con la stessa cura e frequenza dei filtri HEPA in ingresso.


Guarnizioni e sigilli
Con il tempo, tutte le guarnizioni e i sigilli si seccano, si incrinano e si sgretolano. Le guarnizioni che hanno un maggiore impatto sul prodotto sono la guarnizione dell'agitatore in un essiccatore a letto fluido e le guarnizioni della girante e del chopper in un granulatore ad alto taglio; tutti e tre questi punti sono aree ad alta usura e a contatto con il prodotto. Gli operatori ispezionano spesso le guarnizioni dell'agitatore e della girante come parte del loro processo di pulizia, ma raramente rimuovono il chopper per pulire dietro di esso e ispezionare la guarnizione. Quest'area può trattenere il prodotto vecchio che può creare un rischio di contaminazione incrociata e abradere rapidamente la guarnizione dell'albero. La guarnizione guasta, nascosta dietro il tritacarne, potrebbe non essere notata per diversi lotti di prodotto. È indispensabile rimuovere il chopper ogni volta che si pulisce la macchina.

I guasti più comuni sono le guarnizioni del coperchio del granulatore ad alto taglio, della camera e della vasca del letto fluido e della guarnizione di ingresso del plenum del letto fluido. Questi elementi dovrebbero essere ispezionati visivamente dagli operatori ogni volta che l'apparecchiatura viene utilizzata.

Proprio come i sacchi filtranti, le guarnizioni dovrebbero essere ordinate e i ricambi dovrebbero essere presenti in casa per evitare che le macchine integrali rimangano ferme per la manutenzione.


Olio idraulico
I granulatori ad alto taglio, i letti fluidi e i sollevatori di cassette utilizzano energia idraulica per il loro funzionamento. Sebbene le centraline idrauliche non siano visibili, è fondamentale che facciano parte di un programma di manutenzione programmata. Il personale addetto alla manutenzione deve osservare le centraline idrauliche durante il funzionamento dell'apparecchiatura. L'olio nelle unità deve essere marrone/marrone. La temperatura deve essere inferiore a 140° F e il livello dell'olio deve essere invariato. Se il livello dell'olio è basso, è probabile che vi sia una perdita che deve essere individuata e riparata. Quando si aggiunge olio a un sistema, la pulizia è fondamentale. L'olio nuovo, in secchi sigillati da cinque galloni, non soddisfa i requisiti di pulizia. Deve essere pompato attraverso un filtro e nel serbatoio. Suggeriamo di cambiare il filtro del sistema una volta all'anno e di ispezionare l'olio ogni sei mesi.


Ugelli
Gli ugelli vengono spesso smontati per la pulizia e gettati in bidoni di plastica, senza tener conto della loro natura estremamente delicata. Le configurazioni degli ugelli di nebulizzazione ad aria sono costituite da due componenti principali: il cappello dell'aria e il cappello del fluido. In entrambi i componenti, i bordi affilati e lavorati dell'orifizio del liquido e dell'anello dell'aria afferrano le gocce di liquido, le tagliano e le diffondono per formare il getto. I graffi causati da una manipolazione errata creeranno ulteriori bordi taglienti e afferreranno altro liquido, causando l'incoerenza del getto. Questo aspetto è particolarmente importante nel rivestimento Wurster, perché alcuni prodotti riceveranno un rivestimento pesante e potrebbero iniziare ad agglomerarsi, mentre altri riceveranno solo un rivestimento parziale. Gli ugelli devono essere trattati con la stessa cura di qualsiasi apparecchiatura di laboratorio calibrata. Gli operatori devono essere istruiti a ispezionare attentamente le configurazioni degli ugelli durante l'assemblaggio. I set-up danneggiati devono essere sostituiti.


Cilindri
I cilindri pneumatici e idraulici sono utilizzati nei letti fluidi, nei granulatori ad alto taglio e nei sollevatori di cassette. Quanto meno i cilindri vengono utilizzati, tanto più richiedono manutenzione. Se l'apparecchiatura rimane inutilizzata, la pellicola d'olio sul cilindro può seccarsi danneggiando le guarnizioni del cilindro che vengono trascinate sulla superficie metallica asciutta. È importante che, se l'apparecchiatura è inattiva, la manutenzione sia programmata per far funzionare i cilindri anche una volta al mese. Il cilindro di sollevamento del filtro in un letto fluido ha una corsa estremamente lunga e spesso viene lasciato in posizione estesa per lunghi periodi di tempo. Quando è in funzione, deve tenere sollevato il sacco del filtro senza sbandare. Se si sposta, può causare un impatto sul prodotto, danneggiare i bracci di granulazione superiore o, in casi estremi, diventare un problema di sicurezza per gli operatori. Si consiglia di controllare la capacità di tenuta dei cilindri dei sacchi filtranti durante gli intervalli di manutenzione programmata di 6 mesi.



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