Évaluation des risques dans les applications de traitement pharmaceutique

Avec l'omniprésence des ordinateurs personnels et des appareils mobiles tels que les smartphones et les tablettes, presque tout le monde est devenu familier avec l'expérience des pannes d'ordinateur. Ces problèmes peuvent aller d'ennuis mineurs - comme une fenêtre qui se ferme alors que vous ne le vouliez pas - à des problèmes graves, comme un programme qui se ferme sans sauvegarder ses données ou un arrêt complet du système. Si ces problèmes peuvent être frustrants lorsqu'ils surviennent sur un ordinateur personnel, les conséquences d'un dysfonctionnement potentiel des contrôles dans le cadre de votre application de traitement pharmaceutique peuvent être bien plus importantes.

Les coûts liés à l'arrêt du processus ou aux lots perdus à la suite d'une défaillance des contrôles peuvent être énormes. Dans ces conditions, il semble que la réparation d'un logiciel vieillissant ou obsolète vaille la peine, surtout si on la compare aux risques liés au mauvais fonctionnement des contrôles. Malgré cela, les mises à jour de logiciels peuvent être difficiles à justifier. Pour les utilisateurs qui ne sont pas familiers avec les langages de programmation informatique, les contrôles de processus peuvent ressembler à une "boîte noire" virtuelle ; parce qu'ils ne peuvent pas accéder au code complexe qui constitue un logiciel donné ou le comprendre, ils ne peuvent pas déterminer où se situent les problèmes et où les modifications doivent être apportées - ou même si elles sont nécessaires. Il est donc compliqué d'évaluer quelles modifications vaudront en fin de compte l'effort et le coût d'une nouvelle validation.

Nous comprenons que les exigences en matière d'équipement, d'applications, de contrôles et de processus peuvent varier considérablement d'un utilisateur à l'autre. Selon l'état des contrôles de votre système, apporter des modifications au logiciel peut s'avérer très coûteux, voire inutile. Notre solution consiste à fournir aux utilisateurs une documentation sur l'évaluation des risques afin d'évaluer les risques de modification en fonction des changements proposés ou souhaités au logiciel de contrôle.

L'évaluation des risques est un moyen rentable de déterminer le meilleur plan d'action pour satisfaire vos exigences spécifiques en matière de logiciel/contrôle. Avant d'apporter des modifications au code de votre logiciel, nous l'analysons d'abord et générons une matrice de risques afin d'identifier les erreurs ou bogues potentiels et d'évaluer le risque objectif. Les clients peuvent ensuite utiliser la matrice des risques pour évaluer si le risque de réparer tout problème potentiel est supérieur ou non au risque de continuer à exécuter le logiciel avec ces problèmes en place.

La matrice des risques déterminera également :

1. La gravité de l'impact du bogue.
   Entraînera-t-il la fermeture d'une fenêtre ou la défaillance de l'ensemble du système ? Si l'impact du bogue est négligeable, il n'est peut-être pas utile de modifier le logiciel.
2. La probabilité d'apparition du bug.
   Quelles sont les chances que les utilisateurs rencontrent le bug ? Si un utilisateur n'utilise jamais une fonction particulière qui provoque l'apparition du bug, aucune modification ne sera nécessaire.
3. La probabilité de détection du bug.
   Les utilisateurs sont-ils susceptibles de remarquer le bug ? Si un bug provoque la fermeture d'une fenêtre, les utilisateurs sont susceptibles de le détecter ; en revanche, si un bug provoque un calcul incorrect d'une valeur, les utilisateurs peuvent ne pas le remarquer dans un premier temps.